無菌室環境在線監測系統

wenfeng丨2年前 (2023-08-10)丨行業新聞丨7598丨

懸浮粒子/塵埃粒子、溫濕度、壓差、風速在線監測

監測系統介紹

我公司自主研發的無菌車間環境在線監測系統，只需一次安裝，即可實現無菌車間關鍵區域環境自動監測，監測數據及時、精準、可靠，能事先預警、超限報警，使得整個操作過程及時得到加以管控，從而提高產品質量、提升產品合格率,大幅度提高了凈化環境的監測質量與水平，是目前國際凈化系統自動監測趨勢，更是藥品生產進行全面貫徹 GMP 規范所必需的環境在線監測設備。

監測系統結合激光傳感器技術、計算機網絡和信息處理技術，主要是對無菌車間環境中的懸浮粒子（潔凈度）、溫濕度、壓差、風速等環境值進行監測，并提供監測數據實時顯示、存儲、查詢、分析、管理、導出、超限報警等功能。

監測系統由計算機、監測儀器（在線塵埃粒子計器、溫濕度、壓差、風速）、通訊器材、監測系統軟件等組成。監測單元中所用到的核心部件——塵埃粒子數器由我公司自主研發生產，其測量精度及計數效率均滿足JJF1190-2008《塵埃粒子計數器校準規范》技術規范，符合GMP、ISO14644、FDA標準，已成功應用到國內數家生物制藥、醫療單位。

無菌車間懸浮粒子為何需在線監測？

無菌室空氣中的懸浮粒子對制藥行業有著至關重要的作用。空氣中的污染物質會使產品受到不良影響，甚至改變性能。危害產品質量的污染物，主要是懸浮在空氣中塵埃粒子，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產品而且也是細菌附著的載體，塵埃粒子的多少標志著細菌等微生物的多少。塵埃粒子的數量和分布情況與環境的潔凈程度有很大的關系,為滿足EC高標準，對實現關鍵生產環節的塵埃粒子進行實時監測是必要的，在進行懸浮粒子實時監測的同時還能根據客戶要求對無菌車間內的溫濕度、壓差、風速等進行監測，并能將數據集中傳送到主控電腦端顯示、儲存、超限報警等功能，讓生產與管理人員及時掌握生產環境情況，便于產品質量分析。

了解了在線監測特點后，對比看看手持式、臺式檢測儀器存在的問題。

1、人體表皮細胞和設備帶入污染物，會影響潔凈度，因此人工巡檢測將給無菌車間帶來額外的人員和設備，增加了潔凈負荷,還會使監測的數據偏離實際運行的情況。

2、人工巡檢缺乏采樣點和時間的固定性。前后兩次采樣點的位置很難在同一個點，采樣時間不能在不同班次、日期的同一個相對時刻。數據之間就很難產生相對的聯系，沒可比性，不利于判斷系統運行的長期趨勢。

3、人工巡檢取得的數據在生成報告時缺乏一致性和連續性,且需轉錄或其他處理，可能會造成人為錯誤。

4、人工巡檢的檢測報告是滯后的結果,不能做到及時實時。

5、人工巡查須安排專項工作人員定點定時的進行，增加人力成本。

6、在生產（或者手術）過程中，環境的情況是變化的。人工巡查無法做到固定準時的監測，無法估計環境何時偏離了規定工況，導致無法估計產品的質量情況。

監測系統特點

1、能同時監測多項監測單元，塵埃粒子（潔凈度）、溫濕度、壓差、風速等環境監測；

2、自動監測并顯示監測數據，完成數據儲存、分析、管理、查詢、數據導出、打印；

3、對異常情況進行超限、離線報警管理；

4、監測點擴容功能，實現輕松新增監測點功能；

5、同一監測點在監測時間與空間上具有固定性，監測數據之間具有可比性和參考性；

6、分散式多點采樣，集中式數據處理，提高了企業運營效率和降低了人工管理成本,大幅度提高了凈化水平的同時，還擁有了更好的監測質量和水平，是目前國際凈化系統自動監測新技術解決方案。

在線監測布點設計

現有的標準中暫時未對在線監測采樣點的數量和位置做出非常明確的規定。設計監測點數量和位置時要考慮加工設備的性質、操作人員的行為和產品的工藝流程。根據產品在不同位置發生污染風險進行評估，確定有價值的監測采樣點和采樣位置。以下因素供你在確定監測點加以考慮：

1、工作地點附近，產品暴露在空氣中的可能性；

2、生產的過程中，操作人員產生干涉的可能性；

3、通過風險評估來確定采樣監測點的位置。

監測系統軟件介紹

監控軟件是與監測設備配套的，是收集整套系統中所有監測設備數據的，具有集中控制、管理、顯示、分析、儲存、導出、打印、超限報警、監測點擴容等多項功能。軟件設計合理，功能實用，易操作，能夠運行在Microsoft Windows系統中，有良好的實用性。

1、控制：對分散在不同監測點的設備進行集中控制。
2、啟動：自動完成測量工作。
3、顯示：主控電腦集中顯示，還可擴展HDMI接口的大屏進行同步顯示。
4、存儲：監測結果自動存儲在系統軟件包中，以數據庫文件保存。極大方便查詢和處理歷史數據。歷史數據可導出電子文檔。
5、報表：能夠進行數據分析。
6、報警：用戶任意設定報警級別，超限、設備離線時軟件以色彩區分提醒，報警點位及報警粒徑通道一目了然。同時主控電腦喇叭進行超限提醒，能擴展聲光報警器同步提醒。
7、歷史查詢：查詢任意傳感器歷史數據。
8、打印：監測數據、歷史數據、報警數據均可打印。
9、監測點擴容：在線配置傳感器地址，軟件具有監測點擴容功能，后期如該系統增加監測點位隨時輕松增加。